Farmaceitisks{0}}nikotīna sāls, kas apvienots ar augstas -tīrības termiskās{2}}dzesēšanas aģentiem (WS sērija). Izstrādāts augstas-nikotīna piegādei ar kontrolētu rīkles kairinājumu pod-modifikācijā un vienreizējās lietošanas sistēmās. Tiek piegādāts lielapjoma šķidruma konfigurācijās automatizētām iepildīšanas līnijām ar standartizētiem viskozitātes un virsmas spraiguma parametriem, kas paredzēti, lai samazinātu noplūdes un sausuma {7}apdeguma risku slēgtās ražošanas vidēs.
Tehniskās specifikācijas
|
Nikotīna koncentrācijas diapazons |
20 mg/ml līdz 50 mg/ml (pielāgojams līdz 100 mg/mL starpprodukta koncentrāts) |
|
Nikotīna tīrība |
>= 99.9% (pieejamas USP monogrāfijas, tabakas{1}}atvasinātas vai sintētiskas iespējas) |
|
Bāzes attiecība (PG/VG) |
50/50, 60/40 vai klienta -norādītas pielāgotas attiecības (+/- 1% gravimetriskā pielaide) |
|
Dzesēšanas aģenta matrica |
WS-23, WS-3 vai L-mentols (koncentrācija regulējama no 0,5% līdz 3,0%) |
|
Ūdens saturs (Karls Fišers) |
< 0.1% |
|
pH vērtība |
6.5 - 7.5 (buferēts ķīmiskajai stabilitātei un spoles ilgmūžībai) |
|
Izskats |
Dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķidrums |
|
Blīvums |
1,18 g/cm3 līdz 1,24 g/cm3 (atkarībā no PG/VG un sāls lietderīgās slodzes) |
Formulēšana
Primārās sālsskābes:Benzoskābe, salicilskābe vai pielāgoti organisko skābju kompleksi, kas izstrādāti, lai saistītu brīvās nikotīna molekulas, nomācot tvaiku skarbumu paaugstinātās koncentrācijās.
Šķīdinātāji:USP-kategorijas propilēnglikols (PG) un augu glicerīns (VG), kas iegūti ar dokumentētu -piegādes ķēdes-izsekošanu.
Garšas nesēji:Neitrāla maisījuma bāze, kas sagatavota sekundārai garšas integrācijai klienta ražotnē.
Garšas profils
Pamatprofils:Tīra, neitrāla nesēja matrica bez tabakas smakas vai nepatīkamām{0}}nozīmēm.
Dzesēšanas piegāde:Tūlītējs zem{0}}mēles un aizmugures-garšu atvēsināšanas profils bez rūgtuma, kas saistīts ar neapstrādāta mentola kristalizāciju.
Stabilitāte:Inerta sastāva matrica pārbaudīta, lai novērstu esterificēšanu vai garšas atdalīšanu paātrinātas novecošanas testu laikā.
Iepakojums
Konteineru veidi:Pārtikas -augsta blīvuma polietilēna (ABPE) tvertni, fluorētas HDPE mucas un 316 l nerūsējošā tērauda spiedtvertnes.
Pieejamie izmēri:1 kg, 5 kg, 25 kg un 200 kg rūpnieciskās konfigurācijas.
Blīvējuma integritāte:Indukcijas{0}}noblīvēti, aizzīmogoti-vāciņi ar inertu PTFE starpliku; ar slāpekli-izskalotu augšējo telpu, lai novērstu skābekļa iedarbību pirms pirmās atvēršanas.
Kvalitātes kontrole
Analītiskā pārbaude:Katrai ražošanas partijai tiek veikta Shimadzu augstas veiktspējas šķidruma hromatogrāfijas (HPLC) pārbaude precīzai nikotīna noteikšanai un gāzu hromatogrāfijas-masas spektrometrija (GC-MS) gaistošo piemaisījumu skrīningam.
Smagā metāla skrīnings:Induktīvi savienotās plazmas masas spektrometrija (ICP-MS) apstiprina, ka svina, arsēna, kadmija un dzīvsudraba noteikšanas robeža tiek uzturēta zem 0,1 ppm.
Ražošanas vide:Apvienots saskaņā ar ISO 7 (10 000. klase) tīrās telpas iekārtām, kurās tiek izmantota slēgta -cilpas HEPA gaisa filtrēšana un automatizētas tilpuma dozēšanas sistēmas.
Testēšana un dokumentācija
Piegādes partijas:Katrai atsevišķai ražošanas partijai tiek nodrošināts analīzes sertifikāts (CoA).
Drošības dati:Ar globālo harmonizēto sistēmu (GHS) saderīgas drošības datu lapas (SDS), kas tiek piegādātas kopā ar sākotnējiem pasūtījumiem.
Izsekojamība:Lāzera-iegravētie partiju identifikatori visos konteineros{1}}atsauces uz izejmateriālu piegādātāju žurnāliem, pakešu salikšanas ierakstiem un hromatogrammu arhīviem.
OEM / privātā etiķete
Formulācijas pielāgošana:Pielāgojumi specifiskām spoles pretestībām (piem., 0,8-omu tīkls pret . 1.2-omu keramiku) un mērķtiecīgas rīkles trieciena intensitātes līknes.
Ražošanas mērogs:Partiju izmēri ir pielāgojami no 50 kg izmēģinājuma sērijas līdz 5000 kg rūpnieciskās produkcijas standarta ražošanas izpildes laikā.
Normatīvā dokumentācija:Visaptverošu sastāva datu nodrošināšana, lai atbalstītu klientu produktu reģistrācijas pieteikumus.
Atbilstība
Kvalitātes standarti:Ražots saskaņā ar ISO 9001 un pašreizējiem labas ražošanas prakses (cGMP) ietvariem ķīmiskai sajaukšanai.
Izejvielu atbilstība:Visas nikotīna ievades atbilst Amerikas Savienoto Valstu farmakopejas (USP) vai Eiropas Farmakopejas (Ph. Eur.) specifikācijām.
Tirdzniecības ierobežojums:Tiek nodrošināts tikai kā B2B ražošanas izejmateriāls komercuzņēmumiem, kam ir derīgas ražošanas un tabakas/nikotīna licences to darbības jurisdikcijās.
Uzglabāšana
Temperatūras diapazons:15 līdz 25 grādiem (no 59 grādiem F līdz 77 grādiem F). Sargāt no sasalšanas un temperatūras, kas pārsniedz 30 grādus.
Gaismas aizsardzība:Glabājiet oriģinālos necaurspīdīgos traukos, kas nav pakļauti tiešai UV iedarbībai, lai novērstu foto{0}}oksidāciju.
Derīguma termiņš:12 mēneši no izgatavošanas datuma neatvērtos, oriģinālos aizzīmogotos konteineros, kas uzglabāti ieteicamos apstākļos.
Bieži uzdotie jautājumi
J: Kāds ir minimālais pasūtījuma daudzums (MOQ) pielāgotiem nikotīna sāls un dzesēšanas līdzekļu preparātiem?
A: Standarta MOQ pielāgotai PG/VG attiecībai, ne-standarta nikotīna stiprumam vai pielāgotai dzesēšanas līdzekļa koncentrācijai ir 25 kg vienā partijā. Šis tilpums nodrošina viendabīgumu automatizētas augstas-bīdes sajaukšanas laikā un nodrošina pietiekamu parauga masu visaptverošai HPLC pārbaudei.
J. Kā tiek nodrošināta rīkles sitiena konsekvence un dzesēšanas intensitāte?
A. Viskozitāte, blīvums un aktīvās sastāvdaļas koncentrācija tiek kontrolēta, izmantojot automatizētas gravimetriskas dozēšanas sistēmas, kuras nodrošina reāllaika{0}}HPLC testa pārbaude. Partijas tiek izlaistas tikai tad, ja analīžu rezultāti atbilst stingrai +/- 2% pielaides logam attiecībā pret galveno specifikāciju.
J: Kāda tehniskā dokumentācija ir pievienota katram sūtījumam, lai saņemtu atbalstu normatīvajos aktos?
A: Katra piegāde ietver daudz-specifisku analīzes sertifikātu (CoA), pilnas HPLC un GC hromatogrammas, smago metālu testu ziņojumus, izmantojot ICP{1}}MS, un GHS-saderīgu drošības datu lapu (SDS). Papildu toksikoloģisko datu kopsavilkumi ir pieejami saskaņā ar savstarpējiem līgumiem par neizpaušanu.
J: Vai lielapjoma konteineri ir saderīgi ar standarta automatizēto šķidruma uzpildes aprīkojumu
A: Jā. Produkts tiek piegādāts pārtikas-augsta blīvuma polietilēna (ABPE) vai fluorētās mucās, kas ir saderīgas ar standarta peristaltiku, virzuļsūkni un gravitācijas-padeves automātisko iepildīšanas iekārtu. Pirms iekļaušanas līnijā konteineriem jāpaliek noslēgtiem un jāuzglabā no 15 līdz 25 grādiem.
J: Kā starptautiskā tranzīta laikā tiek novērsta nikotīna sadalīšanās un krāsas maiņa?
A. Pirms indukcijas aizzīmogošanas katra konteinera augšpuse tiek iztīrīta ar medicīnisku -slāpekļa gāzi. Tas noņem atlikušo skābekli, novēršot oksidēšanos, krāsas tumšināšanu un noārdīšanās blakusproduktu, piemēram, kotinīna, veidošanos okeāna vai gaisa kuģošanas laikā.
J: Kādi ir standarta kataloga vienību tipiskie izpildes laiki salīdzinājumā ar pielāgotajiem formulējumiem?
A: Standarta kataloga preparāti (piemēram, 20 mg vai 50 mg standarta sāls bāzes ar sākotnējiem dzesēšanas profiliem) tiek piegādāti 3–5 darbadienu laikā no noliktavā. Pielāgotām formulām, kurām nepieciešama ne-standarta specifikāciju analītiska validācija, parasti ir nepieciešamas 10–15 darbadienas no formulas apstiprināšanas līdz galīgajai kvalitātes nodrošināšanas izlaišanai.
Populāri tagi: vēsā nikotīna sāls e-šķidrums, Ķīna vēsā nikotīna sāls e-šķidruma piegādātāji
