Augstas -stiprības nikotīna sāls E-šķidrums B2B ražošanai
Rūpnieciskas kvalitātes -augstas -stiprības nikotīna sāls e-šķidrums, kas izstrādāts vienreizējās lietošanas tvaiku un slēgtu -podiņu sistēmu automātiskai uzpildīšanai. Formulēts, izmantojot farmaceitiskās -pakāpes nikotīna kompleksus, lai nodrošinātu ātru sistēmisku piegādi un optimizētu rīkles profilu koncentrācijās no 20 mg/ml līdz 50 mg/mL+. Apstrādāts ISO 7 sertificētā tīras telpas vidē, izmantojot slēgtas -cilpas nerūsējošā tērauda sajaukšanas reaktorus zem mitruma un attīrīšanas un attīrīšanas no trogēna-mosfēras reaktoriem. degradācija. Piegādāts drošā beztaras konfigurācijā (1L līdz 25L fluorēta HDPE konteineri vai pielāgoti IBC konteineri), kam pievienota pilnīga bīstamo kravu (DG) transporta dokumentācija starptautiskajām rūpnieciskajām kravām.
Tehniskās specifikācijas
|
Nikotīna koncentrācijas diapazons |
20mg/ml līdz 50mg/mL (pielāgojams līdz 60mg/ml saskaņā ar līguma specifikāciju) |
|
Testa tolerance |
+/-2% no marķētās koncentrācijas, kas pārbaudīta, izmantojot augstas veiktspējas šķidruma hromatogrāfiju (HPLC) |
|
Bāzes attiecība (PG/VG) |
Standarta 50/50, 60/40 vai pielāgotas viskozitātes-attiecības, kas atbilst spoles pretestības parametriem |
|
Neapstrādāta nikotīna tīrība |
>=99.9% (USP/EP farmakopejas pakāpe) |
|
Ūdens saturs |
<0.1% measured via Karl Fischer titration |
|
PH vērtība |
5,5 līdz 6,8 (kalibrēts, izmantojot farmaceitiskās kvalitātes organiskās skābes nesējus) |
|
Derīguma termiņš |
24 mēnešus neatvērtā oriģinālajā iepakojumā, kas glabāts kontrolētos klimata{1}}apstākļos |
Formulēšana
Nikotīna sāls sintēze:Sagatavots, reaģējot ar augstas-tīrības USP nikotīna bāzi ar farmaceitiskās kvalitātes-organiskām skābēm (tostarp benzoskābi, pienskābi vai levulīnskābi), lai panāktu pilnīgu molekulāro pārveidi un paredzamu termiskās sadalīšanās darbību.
Šķīdinātāja matrica:Amerikas Savienoto Valstu farmakopejas (USP) kvalitātes propilēnglikols (PG) un augu glicerīns (VG), ko nodrošina pilnīga -piegādes-ķēdes izsekojamība.
Garšas arhitektūra:Pieejams kā neitrāla bezaromatizēta bāze vai ar zemu-diacetil--acetilpropionila garšas koncentrātiem, kas pārbaudīti, lai nodrošinātu stabilitāti augstā-temperatūras apstākļos.
Garšas profils
Nearomatizēta bāze:Ūdens-dzidrs izskats bez ožas traucējumiem, izstrādāts pielāgotai privāto-iezīmju aromatizēšanai.
Standarta profili:Tabakas, piparmētru/mentola, augļu uzlējumi un dzērienu profili optimizēti, lai novērstu karamelizāciju uz sieta sildelementiem.
Siltuma veiktspēja:Saglabā ķīmisko stabilitāti spoles darba temperatūrā līdz 280 grādiem pēc Celsija, mazinot asās garšas profilus vai noārdīšanās blakusproduktus lielas -vatu vienreizējās lietošanas aparatūrā.
Iepakojums
Primārie konteineri:Pārtikas -augsta blīvuma polietilēns (ABPE) un fluorētas mucas ar hermētisku-iekšējo apvalku un bērniem neatveramu{3}} aizdari (CRC).
Rūpnieciskie izmēri:1 litra laboratorijas novērtēšanas pudeles, 5 l/20 l ražošanas tvertnes un 200 l rūpnieciskās mucas, kas pārklātas ar inertu slāpekļa gāzi, lai izspiestu gaisa telpas skābekli.
Loģistika un drošība:ANO-sertificētas iepakojuma konfigurācijas ar obligāto bīstamo preču (DG) klasifikācijas marķējumu, kas nodrošina atbilstību gaisa un jūras kravu pārvadājumiem.
Izsekojamības marķējums:Katrai vienībai ir unikāls partijas numurs, ražošanas laika zīmogs, derīguma termiņš, GHS bīstamības simboli un UDI svītrkoda izsekošana.
Kvalitātes kontrole
Analītiskā pārbaude:Katra ražošanas partija tiek iekšēji pārbaudīta, izmantojot HPLC precīzai nikotīna noteikšanai un gāzu hromatogrāfijas-masas spektrometriju (GC-MS) gaistošo piemaisījumu skrīningam.
Smago metālu sliekšņi:Induktīvi savienotās plazmas masas spektrometrija (ICP-MS) apstiprina, ka svina, kadmija, arsēna un dzīvsudraba līmenis joprojām ir stingri zem 0,1 ppm.
Partijas viendabīgums:Formulēts, izmantojot automatizētas gravimetriskas dozēšanas sistēmas, kas ir tieši saistītas ar tīras telpas partiju ierakstiem, novēršot manuālās svēršanas atšķirības liela mēroga{0}}ražošanas sērijās.
Testēšana un dokumentācija
Partijas{0}}Konkrētie CoA:Katrai ražošanas partijai tiek izsniegts sertificēts analīzes sertifikāts (CoA), kurā norādīti precīzi testa procenti, ūdens saturs, īpatnējais svars un pH.
Normatīvā atbalsta dati:Pieejami toksikoloģiskās emisijas profili un karbonila testu dati, lai atbalstītu reģionālās atbilstības dokumentus.
Izsekojamības atbilde:ERP-pārvaldīta izejmateriālu izsekošana nodrošina pilnīgu partiju sasaisti atpakaļ un uz priekšu 2 stundu laikā.
OEM / privātā etiķete
Pielāgotu parametru regulēšana:Nikotīna molāro attiecību, skābes veidu un nesēja attiecību pielāgošana, lai atbilstu konkrētam klienta aparatūras absorbcijas ātrumam un jaudai.
Mērogojama ražošana:Elastīga ražošanas jauda, sākot no 50 L izmēģinājuma izstrādes partijām līdz 5000 L rūpnieciskās ražošanas kampaņām.
IP konfidencialitāte:Stingri neizpaušanas līgumi (NDA), kas ieviesti, lai aizsargātu klientu patentētu formulējumu.
Atbilstība
Normatīvā saskaņošana:Preparāti, kas izstrādāti saskaņā ar ES TPD 20. panta paziņošanas prasībām, Apvienotās Karalistes TRPR standartiem un PMTA ķīmiskā raksturojuma vadlīnijām, ar pielāgojamu skābes izvēli, lai tā atbilstu reģionālajiem ienākšanas tirgū likumiem.
Iekārtas standarti:Ražots ISO 9001 un GMP{1}}sertificētā ražotnē.
Drošības dokumentācija:GHS{0}}saderīgas drošības datu lapas (SDS), kas tiek nodrošinātas angļu un lielākajās Eiropas valodās.
Uzglabāšana
Temperatūras parametri:Uzglabājiet temperatūrā no 15 grādi pēc Celsija līdz 25 °C sausā, kontrolētā klimata{2}}ķimikāliju noliktavā.
Vides aizsardzība:Glabājiet konteinerus cieši noslēgtus prom no tiešiem saules stariem un UV iedarbības, lai novērstu nikotīna matricas foto{0}oksidāciju.
Apstrādes protokoli:Dekantēšanas laikā ieteicams izmantot slāpekļa pārklājumu, ja tvertnes ir atstātas nenoslēgtas ilgāk par 48 stundām.
FAQ
J. Kāds ir standarta izpildes laiks lielapjoma-stiprības nikotīna sāls pasūtījumiem?
A: Kataloga formulējumi tiek piegādāti 5–7 darba dienu laikā, ja tilpums ir mazāks par 500 litriem. Pielāgotiem oriģinālā aprīkojuma ražotājiem, kam nepieciešami laboratorijas izmēģinājumi un stabilitātes validācija, parasti nepieciešama 14–21 darbadiena pirms nosūtīšanas.
J. Kā tiek novērsta nikotīna oksidēšanās{0}}tālas jūras transporta laikā?
A: Visas partijas tiek sajauktas vakuumā vai inertā slāpekļa segās, lai izvadītu izšķīdušo skābekli. Iepakojumā tiek izmantoti fluorēti, necaurspīdīgi HDPE konteineri, kas noslēgti ar indukcijas starplikām, novēršot skābekļa iekļūšanu globālā tranzīta laikā.
J: Vai varat mainīt organiskās skābes veidu un pH, lai atbilstu īpašām pod aparatūras prasībām?
A: Jā. Mēs mainām molārās attiecības un organisko skābju veidus (piemēram, pāreju starp benzoskābi, pienskābi vai levulīnskābi), lai tie atbilstu konkrētai ierīces spoles pretestībai un absorbcijas īpašībām, vienlaikus ievērojot vietējos regulējošos sastāvdaļu ierobežojumus.
J: Kāda atbilstības dokumentācija ir iekļauta starptautiskajos sūtījumos?
A. Katrā sūtījumā ir iekļauts partijas -konkrēts analīzes sertifikāts (CoA), kurā ir detalizēti norādīti tīrības, pH, mitruma un GC-MS rezultāti, kā arī pilnīgas bīstamo preču (DG) transportēšanas deklarācijas un GHS-atbilstīgas drošības datu lapas.
J: Vai jūsu preparāti atbilst mazumtirdzniecības nikotīna vāciņiem, piemēram, EU TPD?
A: Gatavās mazumtirdzniecības pudeles, kas paredzētas tiešai pārdošanai patērētājiem, atbilst 20 mg/ml ierobežojumam. B2B ražošanai mēs piegādājam augstākas koncentrācijas (līdz 50 mg/mL+), kas paredzētas tikai rūpnieciskai atšķaidīšanai vai atbilstošai slēgtas {{5}sistēmas ražošanai, ja tas ir likumīgi atļauts.
J: Kāds ir minimālais pasūtījuma daudzums (MOQ) pielāgotiem privāto preču zīmju formulējumiem?
A. Pielāgotu garšu profilu vai ekskluzīvu nikotīna stipruma preparātu bāzes MOQ ir 50 litri uz partiju, ļaujot zīmoliem veikt tirgus pārbaudi pirms mērogošanas līdz pilnam rūpnieciskajam apjomam.
Populāri tagi: augstas-stiprības nikotīna sāls e-šķidrums, Ķīna augstas-stiprības nikotīna sāls e-šķidruma piegādātāji
